| 产品名称(中文) | 一次性使用超乳套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Procedure Packs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超乳套包由测试帽、针头套管、针头、针头扳手、集液盒/袋、管路、集液盒塞、拖盘布、屏幕保护罩、控制器罩组成。测试帽和针头套管的材料为硅胶，针头材料为符合 ASTM B348中等级5的钛合金，针头扳手材料为聚碳酸酯，集液袋、 托盘布、屏幕保护罩和控制器罩材料为低密度聚乙烯 LDPE，管路材料为聚氯乙烯，集液盒材料为苯乙烯一丁二烯共聚物，集液盒塞材料为橡胶。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与博士伦公司的Stellaris显微眼科手术系统和Stellaris PC一起使用，在前节手术中对浑浊的晶状体进行超声乳化手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162338 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152042338 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2021-12-24 产品技术要求变化见“产品技术要求变更对比表”。结构组成变化见“结构及组成变更对比表”。 2023-01-12 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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