| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | RR型号的导丝由芯丝、绕丝、安全丝和涂层组成。其他型号的导丝由芯丝和涂层组成，导丝上有标记。芯丝的材料为镍钛合金，绕丝的材料为铂金，安全丝的材料为304不锈钢，涂层的材料为聚氨酯，标记为医用B型墨。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于辅助胆管和胰管内插管，及在实施内窥镜下逆行性胰胆管造影(ERCP)时帮助通过困难的狭窄部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021677 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152661677 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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