| 产品名称(中文) | 流式细胞仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD FACSCanto II flow cytometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、液流车、工作站和随机软件(BD FACSCanto 版本号：4和BD FACSDiva 版本号：9)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本进行淋巴细胞亚群的鉴定和计数。 |
| 型号规格 | 型号：BD FACSCanto II，规格：4/2系统、4/2/2系统、5/3系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221424 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton,Dickinson and Company,BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401424 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2021-04-16 1、结构组成由“该产品由主机、液流车、工作站和随机软件（BD FACSCanto 版本号：3.1和BD FACSDiva 版本号：8.0）组成。”变更为“该产品由主机、液流车、工作站和随机软件（BD FACSCanto 版本号：4和BD FACSDiva 版本号：9）组成。”2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2024-08-23 生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA” 变更为 “2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA”。 2024-09-29 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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