| 产品名称(中文) | 电解质标准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EA Serum Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电解质标准液(高值)：Na、K、Cl；电解质标准液(低值)：Na、K、Cl。组分中还包括甲醛(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血中钠、钾、氯离子浓度时的校准。 |
| 型号规格 | 电解质标准液(高值)：150mL× 1瓶；电解质标准液(低值)：150mL× 1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 5℃～35℃密封避光贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401590 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社亚安得 |
| 注册人名称(英文) | A&T Corporation |
| 注册人住所 | 2023-1 Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa,Japan |
| 生产地址 | 2023-1 Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa,Japan |
| 代理人名称 | 爱研德医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦东大道138号12层G室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 合并注册单元：国食药监械(进)字2014第2403023号：电解质标准液(高值)、国食药监械(进)字2014第2403021号：电解质标准液(低值)。 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2018-11-08 “注册人名称：A&T Corporation；代理人名称：东软安德医疗科技有限公司;代理人住所：辽宁省沈阳市浑南新区世纪路16-B1号”变更为“注册人名称：A&T Corporation 株式会社亚安得；代理人名称：上海科华生物工程股份有限公司;代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1189号”。 2020-05-22 1、适用机型由“适用于全自动电解质分析仪 EA07”变更为“适用于全自动电解质分析仪EA07，科华公司Polaris c2000/c2100/c1000/c1100全自动生化分析仪”； 2、产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2023-01-19 “代理人名称:上海科华生物工程股份有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”变更为“代理人名称:爱研德医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区浦东大道138号12层G室”。 |
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