| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Control CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由两份基于人血清的冻干质控品组成，冻干试剂中的活性成分为人肌酸激酶同工酶(CK-MB)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌酸激酶同工酶检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平I： 1×1.0 mL，水平II：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401435 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2022-12-21 1. 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；2. 产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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