| 产品名称(中文) | 供体和受体角膜环钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Barron Vacuum Punch & Barron Vacuum Trephine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括环钻和助推系统(注射器和管路),环钻分为切除受体病变角膜和切割供体角膜两种规格。刀片采用440F不锈钢材料制成,支架部分采用聚丙烯和硅橡胶制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于受体病变角膜的切除和供体角膜的切割。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192162452 |
| 注册人名称(中文) | 卡地钠有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Katena Products, Inc. |
| 注册人住所 | 4 Stewart Court, Denville, NJ 07834 U.S.A |
| 生产地址 | 8170 and 8200 Embury Road Grand Blanc, Michigan, 48439, USA |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2644677号 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称:Katena Products, Inc.”变更为“注册人名称:Katena Products, Inc. 卡帝纳公司”。 2021-04-28 技术要求中变更供体角膜环钻的结构；此外变更注册人住所及生产地址。详见变更对比表。 2022-06-23 “注册人名称：卡帝纳公司Katena Products, Inc.; 代理人名称：北京天鼎经济技术开发公司; 代理人住所：北京市朝阳区永安东里甲3号院1号楼18层1805号”变更为“注册人名称：卡地钠有限公司Katena Products, Inc.; 代理人名称：舜科医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2022-06-23 “注册人名称：卡帝纳公司Katena Products, Inc.; 代理人名称：北京天鼎经济技术开发公司; 代理人住所：北京市朝阳区永安东里甲3号院1号楼18层1805号”变更为“注册人名称：卡地钠有限公司Katena Products, Inc.; 代理人名称：舜科医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2024-02-23 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、生产地址由“1) 4 Middlebury Boulevard, Unit #1 Randolph New Jersey, 07869, USA 2) 8170 and 8200 Embury Road Grand Blanc, Michigan, 48439, USA”变更为“8170 and 8200 Embury Road Grand Blanc, Michigan, 48439, USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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