| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Beckman Coulter DxC 700 AU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元(含钾、钠、氯电极)、条码阅读器及软件(发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。 |
| 型号规格 | DxC 700 AU |
| 注册证编号 | 国械注进20172402461 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-01 |
| 有效期至 | 2022-11-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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