产品名称(中文) | 牙科弯手机/“科頂”牙科手機及其附件(未滅菌) |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带光纤的手机和不带光纤的手机组成。各型号的区别见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔科夹持牙科车针,进行钻牙、磨牙手术用。 |
注册证编号 | 国械注许20182550059 |
注册人名称(中文) | 科顶科技工业股份有限公司/科頂科技工業股份有限公司 |
注册人住所 | 高雄市路竹区路科五路90号5楼(南科高雄园区) 高雄市路竹區路科五路90號5樓(南科高雄園區) |
生产地址 | 高雄市路竹区路科五路90号5楼(南科高雄园区) 高雄市路竹區路科五路90號5樓(南科高雄園區) |
代理人名称 | 上海胜晖医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区七莘路3599弄6号406室 |
编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2018-02-12 |
有效期至 | 2023-02-11 |
指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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