| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由针管、针芯和针座组成。原材料:针管和针芯:304不锈钢;针座:聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用活检针用于经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173151857 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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