| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座(聚碳酸酯)，导管轴(Pebax)，导管尖端(Pebax)，导管缓冲尖端(Pebax)，应力缓冲套管(Pebax)，编织层(304V不锈钢)制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内造影导管用于血管内造影，借助于日常诊断治疗，将造影剂介质送至血管系统中指定位置。 |
| 型号规格 | 5110381ULT1; 5110381ULT2;5110382ULT3;410038ULT4-T40;4100381ULT4-T40;510038ULT4-T40;5100381ULT4-T40;410038ULT4-T45;4100381ULT4-T45;510038ULT4-T45;5100381ULT4-T45;5110381ULT4-T40;5110381ULT4-T45. |
| 注册证编号 | 国械注进20153031710 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston，TX 77047;AvenidaSor juana Ines De La Cruz,19970 InteriorB,Edificio 2,Parque Industrial Frontera, Ti juanaBaja california,MEXICO 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771710 |
| 批准日期 | 2020-01-13 |
| 有效期至 | 2025-01-12 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2023-09-07 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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