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产品名称(中文) 带推送导管的传送系统
产品名称(英文) AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
结构及组成/主要组成成分 带推送导管的传送系统属于介入器材,由导管鞘、主控钢丝、扩张器、装载器、连接器/止血阀、推送导管和塑料夹钳组成。导管鞘由聚四氟乙烯、Pebax、不锈钢和聚烯烃制成,带有铂铱合金不透射线标记;主控钢丝由不锈钢和氟化乙丙烯制成;扩张器由中密度聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙和聚烯烃制成;装载器由尼龙、聚四氟乙烯、聚烯烃和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;连接器/止血阀由聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、硅树脂、乙缩醛和高密度聚乙烯制成;推送导管由Pebax、尼龙、不锈钢和聚烯烃制成;塑料夹钳由聚碳酸酯、缩醛树脂和不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。
型号规格 9-ITVP07F180/80,9-ITVP08F180/80,9-ITVP09F180/80
注册证编号 国械注进20153030060
注册人名称(中文) 美国
注册人名称(英文) AGA医疗用品有限公司 AGA Medical Corporation
注册人住所 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生产地址 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153770060
批准日期 2019-09-02
有效期至 2024-09-01
变更情况 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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