| 产品名称(中文) | 带推送导管的传送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带推送导管的传送系统属于介入器材，由导管鞘、主控钢丝、扩张器、装载器、连接器/止血阀、推送导管和塑料夹钳组成。导管鞘由聚四氟乙烯、Pebax、不锈钢和聚烯烃制成，带有铂铱合金不透射线标记；主控钢丝由不锈钢和氟化乙丙烯制成；扩张器由中密度聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙和聚烯烃制成；装载器由尼龙、聚四氟乙烯、聚烯烃和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成；连接器/止血阀由聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、硅树脂、乙缩醛和高密度聚乙烯制成；推送导管由Pebax、尼龙、不锈钢和聚烯烃制成；塑料夹钳由聚碳酸酯、缩醛树脂和不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 |
| 型号规格 | 9-ITVP07F180/80，9-ITVP08F180/80，9-ITVP09F180/80 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030060 |
| 注册人名称(中文) | 美国 |
| 注册人名称(英文) | AGA医疗用品有限公司 AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770060 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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