产品名称(中文) | 带推送导管的传送系统 |
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产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 带推送导管的传送系统属于介入器材,由导管鞘、主控钢丝、扩张器、装载器、连接器/止血阀、推送导管和塑料夹钳组成。导管鞘由聚四氟乙烯、Pebax、不锈钢和聚烯烃制成,带有铂铱合金不透射线标记;主控钢丝由不锈钢和氟化乙丙烯制成;扩张器由中密度聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙和聚烯烃制成;装载器由尼龙、聚四氟乙烯、聚烯烃和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;连接器/止血阀由聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、硅树脂、乙缩醛和高密度聚乙烯制成;推送导管由Pebax、尼龙、不锈钢和聚烯烃制成;塑料夹钳由聚碳酸酯、缩醛树脂和不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 |
型号规格 | 9-ITVP07F180/80,9-ITVP08F180/80,9-ITVP09F180/80 |
注册证编号 | 国械注进20153030060 |
注册人名称(中文) | 美国 |
注册人名称(英文) | AGA医疗用品有限公司 AGA Medical Corporation |
注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153770060 |
批准日期 | 2019-09-02 |
有效期至 | 2024-09-01 |
变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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