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产品名称(中文) 可解脱弹簧圈
产品名称(英文) Axium Detachable Coil
结构及组成/主要组成成分 该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成,内套管和外套管由PTFE制成,远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌,仅一次性使用
适用范围/预期用途 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内栓塞,同时也适用于其他神经血管畸形的栓塞,例如动静脉畸形,动静脉瘘管。该产品还适用于外周血管系统的动脉和静脉的栓塞。
型号规格 QC-1.5-1-HELIX; QC-1.5-3-HELIX; QC-1.5-4-HELIX; QC-2.5-2-HELIX; QC-2.5-4-HELIX; QC-2.5-6-HELIX; QC-2.5-8-HELIX; QC-2.5-2-3D; QC-2.5-4-3D; QC-2.5-6-3D; QC-2.5-8-3D; QC-3-10-3D; QC-3.5-6-3D; QC-3.5-12-3D; QC-3.5-15-3D
注册证编号 国械注进20153130262
注册人名称(中文) 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司
注册人名称(英文) Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153770262
批准日期 2019-08-20
有效期至 2024-08-19
变更情况 2019-10-10 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-05-26 变更注册产品标准中核磁共振相容性信息,变更过程中企业完成了原注册证的延续并提交了技术要求对比表,变更内容详见“产品技术要求对比表”。 2021-04-08 载明的生产地址由:9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America"变更为"9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO"。 2023-06-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-17 一、注册证中的结构组成由“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成,内外涂有PTFE涂层,远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌,仅一次性使用”变更为“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成,内套管和外套管由PTFE制成,远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌,仅一次性使用”。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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