| 产品名称(中文) | 动力系统锯片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Saw Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用AISI 420Mod不锈钢和符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电动或气动动力系统配合使用，适用于在骨外科手术中切割坏死软骨组织和/或骨组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041515 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈手术产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 200 W Ohio Avenue Dover, Ohio 44622, USA |
| 生产地址 | 6688 Dixie Hwy, Bridgeport, Michigan 48722, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152101515 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2016-12-07 产品标准变化详见附件'产品技术要求变化对比表-动力系统锯片'的内容。 2017-06-08 生产地址由“4925 Robert J. Mathews Pkwy. El Dorado Hills, CA 95762”变更为“6688 Dixie Hwy, Bridgeport, Michigan 48722, USA”。 2018-12-10 “注册人名称：Synvasive Technology, Inc. ；注册人住所：4925 Robert J. Mathews Pkwy. El dorado Hills, CA 95762；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Surgical, Inc. 美国捷迈手术产品公司；注册人住所：200 W Ohio Avenue Dover, Ohio 44622, USA；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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