| 产品名称(中文) | 快速交换 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管 Rapid Exchange PTCA-Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球囊扩张导管,冲洗套管和PTCA存放夹。球囊扩张导管带有铂铱合金不透射线标记，球囊涂覆硅油涂层，导管远端涂覆亲水涂层，近端涂覆聚四氟乙烯涂层。直径为1.25mm和1.5mm的球囊由聚酰胺和乙烯-醋酸乙烯共聚物制成，其余直径的球囊均由Pebax制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉狭窄段或搭桥血管狭窄段扩张,以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 5021711 5021712 5021713 5021714 5021715 5021716 5021717 5021718 5021719 5021721 5021722 5021723 5021724 5021725 5021726 5021727 5021728 5021729 5021731 5021732 5021733 5021734 5021735 5021736 5021737 5021738 5021739 5021743 5021744 5021745 5021746 5021747 5021748 5021749 5021753 5021754 5021755 5021756 5021757 5021758 5021759 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031202 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY |
| 生产地址 | B.Braun Melsungen AG Vascular Systems,Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771202 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2016-02-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2019-09-23 详见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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