| 产品名称(中文) | 腭部牵引器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transpalatal Distractor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板、体部、锁定钉和钛丝组成。固定板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成，钛丝采用符合ISO5832-2标准规定的1级纯钛材料制成，其余组件采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。部分组件表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于上颌骨骨性增宽及腭部扩张术术后的维持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461779 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-03-06 |
| 有效期至 | 2023-03-05 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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