| 产品名称(中文) | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Aspiration Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用吸引活检针(NA-U403SX-4019)、附件一次性接头活检阀(MAJ-1414)及VacLok负压吸引器组成。活检针的插入部材料为探针丝：镍钛合金；针管：AISI 304医用不锈钢；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：医用不锈钢AISI304/聚四氟乙烯(PTFE)；操作部的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛(聚缩醛)、AISI 303/304医用不锈钢、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 热塑性弹性体和印刷油墨；活检阀材料为聚乙烯和硅橡胶；负压吸引器材料为聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡胶。本产品为一次性灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。 |
| 型号规格 | NA-U403SX-4019 |
| 注册证编号 | 国械注进20193220438 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI, Inc.捷锐士股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别调整为II类。 |
| 批准日期 | 2019-09-03 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 2020-01-09 “注册人住所:136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772”变更为“注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”。 2020-10-27 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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