| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒（偶氮胂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | III比色法）Calcium_2 Reagents (CA_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：醋酸钠，偶氮胂III，无反应的稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的钙。 |
| 型号规格 | 02189915(货号)：7×290测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或7×230测试/盒(ADVIA 1200)； 02189699(货号)：8×550测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或8×430测试/盒(ADVIA 1200)； 11097644(货号)：4 x 2050 测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400963 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2017-06-28 同意参考区间的变更；以及修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更；并对产品说明书进行文字性修改；具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-09 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-01-18 产品储存条件及有效期由“15～25℃保存，有效期24个月。”变更为“15～25℃保存，有效期12个月。”具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2024-02-23 1. 包装规格由“02189915（货号）：7×290测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或7×230测试/盒（ADVIA 1200）； 02189699（货号）：8×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或8×430测试/盒（ADVIA 1200）； 11097644（货号）：4 x 2050 测试/盒（Atellica CH）。”变更为“02189915（货号）：7×290测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或7×230测试/盒（ADVIA 1200）； 02189699（货号）：8×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或8×430测试/盒（ADVIA 1200）； 11097644（货号）：4 x 2050 测试/盒（Atellica 系列）。”；2. 增加Atellica CI机型；3. 产品说明书变更，新增Atellica CI机型适用说明书一份，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 |
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