| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为PEEK-OPTIMA LT1，内部显影点标记采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成，融合器固定夹由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色，用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130175 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460175 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称： 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-01-13 1. 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”； 2. 生产地址由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICAL；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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