| 产品名称(中文) | 甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® N-TACT® PTH Gen II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相，结合物，分析缓冲液，校准品1，校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或EDTA和肝素锂血浆样本中全段人甲状旁腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404118 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2018-06-27 申请变更效期以及说明书文字性变更（详见附件） 储存条件及有效期： 变更前：2～8℃保存，有效期为14个月。 变更后：2～8℃保存，有效期为18个月。 请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-04-02 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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