| 产品名称(中文) | 血小板聚集功能检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PlateletMapping ADP Kit, Multipak |
| 结构及组成/主要组成成分 | 激活剂F(A-P1)、ADP试剂(ADP-P2)、蒸馏水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与Thrombelastograph®(TEG®)5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林(aspirin)、氯比格雷(clopidogrel)、阿昔单抗(abciximab)、替若非班(tirofibin)或依替非巴肽(eptifibatide)的病人的血小板功能。 |
| 型号规格 | 激活剂F(A-P1)：2×50μL； ADP试剂(ADP-P2)：1×100μL； 蒸馏水：1×750μL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400436 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street Boston, MA 02110 USA |
| 生产地址 | Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401005号 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2022-07-26 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-01-16 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA”变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA ”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中相应内容。 2023-03-17 注册人住所由:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA; 注册人住所变更为:125 Summer Street Boston, MA 02110 USA |
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