| 产品名称(中文) | 气管切开套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为带套囊和不带套囊两种规格。其中，带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和固定颈带组成；不带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯和固定颈带组成。产品组成中，锥形套囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHT),外插管、固定翼、套囊充气管、指示球囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为ATBC)，内插管的材质为高密度聚乙烯，接头的材质为聚甲基戊稀，充气阀的材质为聚氯乙烯(不含增塑剂)、丁腈橡胶、聚酯和不锈钢，插管芯的材质为聚丙烯 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。 |
| 型号规格 | 4UN65R;5UN70R;6UN75R;7UN80R;8UN85R;9UN90R;10UN10R;4CN65R;5CN70R;6CN75R;7CN80R;8CN85R;9CN90R;10CN10R |
| 注册证编号 | 国械注进20172665250 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1)Avenue Henequen No.1181,Park Industrial Salvarcar,32573 Ciudad Juarez,Chihuahua,MEXICO;2)Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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