| 产品名称(中文) | 血氧饱和度传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由接口、电缆、传感器探头和耳夹固定器(仅适用于M1194A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套用于监护设备，用于无创地测量患者的血氧饱和度和脉搏率。M1191B、M1191BL适用于体重大于50Kg的成人；M1192T适用于体重15-50Kg的小儿；M1193A和M1193T适用于体重1-4Kg的新生儿；M1194A适用于体重大于40Kg的成人和小儿；M1195A适用于4-15Kg的婴儿；M1196A和M1196T适用于体重大于40Kg的成人。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152072181 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen Germany |
| 生产地址 | Graf-Zeppelin-Strasse 21, 72202 Nagold, Germany; #83, Electronics City, Bengaluru-560 100, Karnataka, India |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212181 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-09-27 规格型号、生产地址、产品适用范围变更见附页1，技术要求变更见附页2。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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