| 产品名称(中文) | 血管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stent Vascular Design |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放送系统和支架组成，包含注射器组件。支架由镍钛合金制成，两端各有四个不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髂动脉、颈动脉和肾动脉治疗以下疾病：动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通手术的完全梗阻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130718 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | OˋHalloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | OˋHalloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460718 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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