| 产品名称(中文) | 中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareflowTM Central Venous Catheter Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括CarefiowTM多腔(一腔-五腔)和CareflowTM Ultra Basic多腔(一腔-三腔)的中心静脉导管。单腔中心静脉导管由中心静脉导管、穿刺针、导管穿刺针、导丝前行装置、鲁尔端帽、固定翼、扩口针、解剖刀、注射器、外延滑动夹组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号规格。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉输注药物、液体及血液制品, 还可用于抽取静脉血样,和/或监测血压或其他测量。产品使用不能超过30天。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035653 |
| 注册人名称(中文) | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143775653 |
| 批准日期 | 2019-08-08 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-09-19 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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