| 产品名称(中文) | 总免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E定标液IgE CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：免疫球蛋白E定标液1；免疫球蛋白E定标液2。提供的物品：免疫球蛋白E定标液，条形码卡，定标条形码单，2 × 6瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于总免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys IgE Ⅱ定量检测项目的定标 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404533 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2016-01-07“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位” 2017-10-11 变更内容见产品说明书变化对比表和产品标准变化对比表。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-04 新增适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-02-06 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2024-07-17 1.产品名称由“免疫球蛋白E定标液”变更为“总免疫球蛋白E定标液”。2.预期用途由“该产品用于免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ定量检测项目的定标”变更为“该产品用于总免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ定量检测项目的定标”。3.说明书和技术要求文字变更，技术要求删除稳定性，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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