| 产品名称(中文) | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Activated Aspartate Aminotransferase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： L-天门冬氨酸， β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH)，乳酸脱氢酶(LD)，苹果酸脱氢酶(MDH)，一水合磷酸吡哆醛，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；试剂2： L-天门冬氨酸，α-酮戊二酸，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10×52 mL，试剂2：10×16 mL；试剂1：10×89 mL，试剂2：10×26 mL。Alinity：试剂1：10×66.3 mL，试剂2：10×20.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400221 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 2019-10-12 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、增加包装规格“试剂1：10×52 mL，试剂2：10×16 mL；试剂1：10×89 mL，试剂2：10×26 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：10×52 mL，试剂2：10×16 mL；试剂1：10×89 mL，试剂2：10×26 mL。Alinity：试剂1：10×66.3 mL，试剂2：10×20.5 mL。”。 4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 |
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