| 产品名称(中文) | 心腔内超声导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACUSON AcuNav Ultrasound Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声导管探头和连接器组成， 其中超声导管探头为环氧乙烷灭菌一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心腔内超声成像，可观察心脏内部及大血管管腔内的解剖和生理结构，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | 08255790、10135936、10135910、10043342 |
| 注册证编号 | 国械注进20143065683 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029,USA |
| 生产地址 | 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143235683 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2020-03-27 “代理人住所:中国上海市自由贸易区试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-05-26 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View CA 94043,USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029,USA”。 2020-11-12 载明的生产地址由:Pohang Technopark, 601, Jigok-dong, Nam-gu, Pohang-si, 2nd & 3rd Venture Blvd., Gyeongsangbuk-Do 790-834, Republic of Korea变更为2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, Republic of Korea。 2024-07-15 技术要求变更详见附件。 2024-07-19 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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