| 产品名称(中文) | 乳腺定位针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accura Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺定位针由穿刺针、定位导丝、固定夹和加硬针管(仅Accura II)组成。穿刺针、定位导丝为304不锈钢；穿刺针针座材料为树脂(KR03 K-Resin)；固定夹材料为聚碳酸酯；加硬针管的针管手柄材料为聚氨酯(Pellethane)，加硬针管的针管材料为304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中乳腺活组织检查定位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023785 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153153785 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-22 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2024-01-25 原注册证内容：结构及组成：乳腺定位针由穿刺针、定位导丝组成。穿刺针、定位导丝为304不锈钢外科缝合针管材料；针座材料为树脂（KR03 K-Resin）。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。变更后的内容：结构及组成：乳腺定位针由穿刺针、定位导丝、固定夹和加硬针管（仅Accura II）组成。穿刺针、定位导丝为304不锈钢；穿刺针针座材料为树脂（KR03 K-Resin）；固定夹材料为聚碳酸酯；加硬针管的针管手柄材料为聚氨酯（Pellethane），加硬针管的针管材料为304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。规格型号及产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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