| 产品名称(中文) | 放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Treatment Planning Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品(发布版本 7.0)由软件安装 U 盘、加密锁组成，功能模块包括患 者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、QA 准备、自 动计划、治疗自适应(质子计划不适用)、脚本设计、生物模型管理、物 理数据管理模块、系统管理、报告设计器。 该产品(发布版本 9.0)由软件安装包、随机文件 U 盘、加密狗组成，组 成模块包括患者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、 QA 准备、自动计划、治疗自适应、脚本设计、生物模型管理、物理数据 管理模块、临床设置应用程序、存储工具应用程序和报告设计器。 该产品(发布版本 10.1)由软件安装包、随机文件 U 盘、加密狗组成，组 成模块包括患者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、 QA 准备、自动计划、治疗自适应、脚本设计、生物模型管理、物理数据 管理模块、临床设置应用程序、存储工具应用程序和报告设计器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医用直线加速器 4~25MeV 能量的电子线适形计划、6~18MV 能量的 X 射线适形调强计划制定。质子和碳离子计划功能与经验证的西 门子粒子治疗系统联合使用，整体不适用于治疗区域内正常组织耐受剂量 超限的情形。 |
| 型号规格 | RayStation，发布版本 7.0、9.0、10.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193210441 |
| 注册人名称(中文) | 瑞速科研股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RaySearch Laboratories AB (publ) |
| 注册人住所 | Eugeniavägen18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Eugeniavägen 18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞速（上海）医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6870。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2019-09-04 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2020-05-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区钱仓路1号29B”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号605室”。 2021-04-23 详见附件。 2021-06-21 详见变更对比表的附页。 2022-07-19 “注册人住所：Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden”变更为“注册人住所：Eugeniavägen18, SE-113 68 Stockholm, Sweden”。 2022-12-09 生产地址由“Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden”变更为“Eugeniavägen 18, SE-113 68 Stockholm, Sweden”。 2023-06-25 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号605室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号608室 2024-05-16 详见《变更对比表》。 2024-05-30 注册人住所由:Eugeniavägen18, SE-113 68 Stockholm, Sweden;注册人住所变更为:Eugeniavägen18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden 2024-07-19 原注册证中载明的生产地址由“Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden Eugeniavägen 18, SE-113 68 Stockholm, Sweden”变更为“Eugeniavägen 18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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