| 产品名称(中文) | 全自动核酸提纯及荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 cobas 4800 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | cobas x 480全自动核酸分离纯化仪, cobas z 480聚合酶链反应分析仪，cobas 4800软件(软件发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时PCR原理/技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本中的被分析物进行核酸分离纯化和核酸扩增检测。 |
| 型号规格 | cobas 4800 system |
| 注册证编号 | 国械注进20153220144 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Via Crusch 8,CH-7402 Bonaduz,Switzerland;Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland. |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153400144 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2018-05-22 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
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