| 产品名称(中文) | 电切镜用器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Resectoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电切镜用无源器械，由闭孔器、转接器、导引管、密封盘、手柄、解剖刀、镜鞘、操作器及刮匙组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于泌尿科或妇科的临床医疗检查和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022350 |
| 注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Strasse 32, D-75438 Knittlingen Germany |
| 生产地址 | Pforzheimer Strasse 32,D-75438 Knittlingen,Germany |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2223408号 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2019-10-15 结构及组成由“该产品为电切镜用无源器械，由闭孔器、转接.器、导引管、密封盘、手柄、解剖刀及镜鞘组成。产品材料为聚苯砜、聚醚醚酮以及YY/T 0294.1的M、N、O的不锈钢。非灭菌包装。”变更为“该产品为电切镜用无源器械，由闭孔器、转接器、导引管、密封盘、手柄、解剖刀、镜鞘、操作器及刮匙组成。” 变更产品型号附页，详见变更后附页。 变更产品技术要求，详见变更对比表。 |
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