| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机和随机软件(发布版本号：G400 ver.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法原理，与配套的血糖试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血和新鲜静脉血样本中的血糖进行定量检测。 |
| 型号规格 | G400 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225831 |
| 注册人名称(英文) | GC MEDIS Corp.绿十字医学公司 |
| 注册人住所 | 16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do 31045, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do 31045, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 郑州万辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 河南省郑州市航空港区华夏大道与东海路智能终端（手机）产业园D区6号楼1-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405831 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “注册人名称：CERAGEM MEDISYS Inc.；代理人名称：喜来健医疗器械(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中二路1号中辰大厦506室 ”变更为“注册人名称：GREEN CROSS MEDIS Corp. ；代理人名称：安徽格林克医药销售有限公司；代理人住所：安徽省淮南市经济开发区建设南路”。 2017-05-09 “代理人名称：安徽格林克医药销售有限公司；代理人住所：安徽省淮南市经济开发区建设南路”变更为“代理人名称：天津时代怡诺科技股份有限公司；代理人住所：北辰区天津医药医疗器械工业园四纬路一号（辰寰星谷孵化器）”。 2019-05-28 “注册人名称：GREEN CROSS MEDIS Corp.”变更为“注册人名称：GREEN CROSS MEDIS Corp. 绿十字医学公司。”。 2021-02-20 “代理人名称：天津时代怡诺科技股份有限公司；代理人住所：北辰区天津医药医疗器械工业园四纬路一号（辰寰星谷孵化器）”变更为“代理人名称：郑州万辉医疗设备有限公司；代理人住所：河南省郑州市航空港区华夏大道与东海路智能终端（手机）产业园D区6号楼1-2号”。 2022-05-23 “注册人名称：原文：GREEN CROSS MEDIS Corp. 英文：GREEN CROSS MEDIS Corp.”变更为“注册人名称：原文：GC MEDIS Corp. 英文：GC MEDIS Corp.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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