| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜用先端帽自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由安装部和头端部组成的内窥镜用先端帽，组成材料为硅橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与专用内镜组合使用，于医疗机构内在医生的管理下，用来观察消化道壁时辅助临床操作。除此之外，请勿做他用。 |
| 型号规格 | DH-32EN |
| 注册证编号 | 国械注进20162061040 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221040 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-07-11 企业申请变更产品安装于内窥镜时的最大外径、无菌初包装，详见产品产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 企业申请变更产品安装于内窥镜时的最大外径、无菌初包装，详见产品产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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