| 产品名称(中文) | 耳声发射测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audio Diagnostic Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、探头集成、探针和探针连接电缆、耳塞、核准适配器(1cc)和核准适配器(2cc)、肩搭、软件(名称为CAPELLA OAE(PC),软件版本号：2.12)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床耳声发射测试。 |
| 型号规格 | CAPELLA |
| 注册证编号 | 国械注进20172217123 |
| 注册人名称(英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212397号 |
| 批准日期 | 2017-11-29 |
| 有效期至 | 2022-11-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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