| 产品名称(中文) | 输送微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Delivery Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由近端海波管、近端导管、远端导管、亲水涂层、不透射线标记物及带止血阀的Y型连接器组成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帮助将造影剂和闭塞弹簧圈输送到外周和颅内血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031222 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra, Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 |
| 生产地址 | 1351 Harbor Bay Parkway Alameda，California 94502，UNITED STATES |
| 代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771222 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “注册人住所:1351 Harbor Bay Parkway, Alameda, California, 94502, UNITED；代理人住所:北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 ”变更为“注册人住所:One Penumbra Place, Alameda, CA 94502；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”。 2018-02-01 “注册人名称：Penumbra, Inc.；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称：Penumbra, Inc.半影公司；代理人名称：泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。 2019-04-26 1、注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。2、删除型号“PX40045、PX40090、PX400J、PX400STR”。3、生产地址由“1351 Harbor Bay Parkway Alameda, California, 94502, UNITED STATES”变更为“One Penumbra Place, Alameda, CA 94502”。 2023-06-19 产品技术要求变更情况见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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