| 产品名称(中文) | 丝制带针缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 丝制带针缝合线的原料为天然蚕丝，缝线类别属于Ⅰ类，缝针由不锈钢制成。有硅涂层，涂层成分：100%硅。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术用缝合(只限于眼科领域、齿科领域使用)。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022331 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MANI，INC. |
| 注册人住所 | 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan |
| 生产地址 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231,Japan）Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2653479号 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2019-01-30企业申请变更生产地址，变更内容见附件“生产地址变更对比表”。 2023-01-06 “代理人住所:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室” 2024-05-08 原注册中产品技术要求变更，详见附件产品技术要求变化对比表；载明的生产地址由:“栃木県宇都宮市清原工業団地8番3(8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi , 321-3231 , Japan);Plot CN5, Diem Thuy Industrial Zone, Hong Tien Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam”变更为：“栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231,Japan）Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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