| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控液PreciControl Toxo IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弓形虫IgM抗体质控液1、弓形虫IgM抗体质控液2，试剂盒中还包括2个条形码标签，质控液条形码单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于弓形虫IgM抗体检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×0.67 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404104 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-05-28 产品适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-01-13 产品技术要求，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-05 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2021-01-11 适用机型变更，产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-08-15 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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