| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bacterial/Viral Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于阻止在病人呼出的气体内可能含有的飞沫或雾化颗粒带来对周围环境、肺量计和肺功能测试仪器的污染。 |
| 型号规格 | MicroGard IIB、MicroGard IIC |
| 注册证编号 | 国械注进20152082110 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical GmbH |
| 注册人住所 | Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY |
| 生产地址 | Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212110 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2017-01-19 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-24 “注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH；代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH康尔福盛德国234公司；代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2019-03-19 “注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司 ”变更为“注册人名称：Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。 2019-07-25 产品有效期由2年变更为3年，产品技术要求和说明书/标签中相应的内容发生变化（见附件1、2） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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