| 产品名称(中文) | 可调弯环形弯度电生理诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inquiry AFocus and Inquiry Optima and Inquiry Optima PLUS Diagnostic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可调弯导管(环形弯度)，一次性使用无菌产品(环氧乙烷灭菌，有效期36个月)，由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激，标测心房区。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153073970 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153213970延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-03-30 型号进行文字性变化，在型号前添加字母“IBI”；并删除部分型号81589、81591、81597、81598、81670、81671、81672、81676、81699、81700；100036515 (D087022)、100036516 (D087023)、100036517 (D087024)改为将括号里的内容作为型号。具体内容见变更对比表。 2023-09-13 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-04-15 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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