产品名称(中文) | 血糖质控液“ |
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产品名称(英文) | Bionime” GE FAD-GDH Control Solution (Non-sterile) |
结构及组成/主要组成成分 | 水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/溶液、染剂、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 血糖质控液用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。 |
型号规格 | 低浓度(4 mL/瓶);中浓度(4 mL/瓶);高浓度(4 mL/瓶)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~30℃( 36~86℉),有效期为2年。 |
注册证编号 | 国械注许20192400065 |
注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
注册人住所 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
生产地址 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
代理人住所 | 平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(许)字2014第2400148号 |
批准日期 | 2019-05-16 |
有效期至 | 2024-05-15 |
变更情况 | 2016-03-09 增加适用机型“GM720,GM720S,GM700 Pro”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2016-07-12 “代理人名称:华广生物科技(深圳)有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术(平潭)有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2022-01-21 适用仪器变更、说明书相应内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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