| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉造影注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coronary Control Syringes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射筒(聚碳酸酯)，芯杆(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)，活塞(硅橡胶)，固定鲁尔接头(聚碳酸酯)或旋转鲁尔接头(聚碳酸酯)，锁紧环(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)，0型环(硅橡胶)和固定体帽(聚乙烯)组成。γ射线灭菌，为一次性使用，配有不同类型的手柄和指环。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于冠状动脉造影时注射对比液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142070 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154737号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2018-04-04“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2020-12-22 申请变更产品灭菌方式，变更产品技术要求和产品结构组成，具体内容详见附件。 2024-04-28 增加原材料、依据GB 15810-2019变更性能要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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