| 产品名称(中文) | 外周自膨式支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞;以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466553 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-24 |
| 有效期至 | 2022-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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