| 产品名称(中文) | 经皮肾造瘘导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Nephrostomy Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成：导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同，套装内组成不同)。产品材料：穿刺针及针芯：304不锈钢；扩张器：聚乙烯；导丝：304不锈钢，特氟隆涂层；导管：聚乙烯、聚亚氨酯；连接管：聚氯乙烯；接头：塑料；皮肤固定器：硅橡胶。 该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环型导管进入肾盂。 |
| 型号规格 | 085110, 085114, 080008, 080010, 080012, 080008-ET, 080210 |
| 注册证编号 | 国械注进20193022272 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated（库克公司） |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3663897号 |
| 批准日期 | 2019-07-25 |
| 有效期至 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2018-06-29“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated（库克公司）”。 2021-03-10 1.型号规格由“085110, 085114, 080008, 080010, 080012, 080008-ET, 080210, 080106 ”变更为 “085110, 085114, 080008, 080010, 080012, 080008-ET, 080210 ”。2.技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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