| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） CD8 PE-Cy7 Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD8, SK1克隆，来源于鼠NS-1骨髓瘤细胞和用人外周血T淋巴细胞免疫的BALB/c鼠脾细胞融合产生的杂交瘤细胞。CD8由小鼠IgG1重链和kappa轻链所组成。试剂溶解在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴定表达CD8抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2℃～8℃环境下存储试剂，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401856 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404445号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2019-07-23增加注册人中文名称：碧迪生物科学。生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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