| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包组成：包被好的反应杯；结合试剂；生物素化抗体试剂。校准品组成：乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品；批次校准卡；实验方案卡；校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清和血浆(肝素)中的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 的定性检测和校准。 |
| 型号规格 | 试剂包：100测试/盒；校准品：1套/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401086 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2023-02-06 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容； |
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