| 产品名称(中文) | 酶标仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbance Microplate Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电源模块、光学模块、单色器模块、样品室模块、检测模块、温育模块、显示模块、数据处理模块、软件(发布版本号：Gen5 2.01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附试验原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血浆、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身免疫性疾病、感染性疾病、过敏性疾病项目。 |
| 型号规格 | ELx808IULALXH |
| 注册证编号 | 国械注进20142225438 |
| 注册人名称(中文) | 美国伯腾仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioTek Instruments,Inc. |
| 注册人住所 | 美国佛蒙特州威诺斯基市高地园区Tigan街100号100 Tigan Street Highland Park,P.O.Box998 Winooski,Vermont 05404-0998 USA |
| 生产地址 | 100 Tigan Street Highland Park,P.O.Box998 Winooski,Vermont 05404-0998 USA |
| 代理人名称 | 厦门鲎试剂生物科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新嘉路131号(厂房) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405438 |
| 批准日期 | 2019-10-12 |
| 有效期至 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 2017-04-21 “代理人名称：厦门市鲎试剂实验厂有限公司”变更为“代理人名称：厦门鲎试剂生物科技股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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