| 产品名称(中文) | 血栓弹力图仪质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TEG Hemostasis System LevelⅡControl |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品、蒸馏水和氯化钙。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于TEG5000血栓弹力图仪的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品：12瓶×1mL/瓶；蒸馏水：12瓶×1mL/瓶；氯化钙：1瓶×1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400288 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-25 |
| 有效期至 | 2025-03-24 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2020-04-24 增加注册人中文名称、储存条件有效期修改以及说明书文字性变化，详见附件。 增加注册人中文名称：美国血液技术公司 ； 储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期36个月”变更为“2～8℃保存，有效期36个月””. 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2023-06-12 生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA”变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-06-25 注册人住所由: 400 Wood Road Braintree MA 02184 USA; 注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA 2024-04-15 生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”变更为“1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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