| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Performa control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖，缓冲液，盐类，防腐剂，不反应成分，FD&C Blue #1色素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖试纸检测过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控水平1：1×2.5mL，质控水平2：1×2.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～32℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400239 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。 2018-08-06 注册人申请对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 2022-01-28 说明书中部分内容描述性用语变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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