| 产品名称(中文) | 酵母菌鉴定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | API Candida |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、0.85%氯化钠培养基、培养盒，试剂盒中还包含结果报告单。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对来源于人体样本的酵母菌进行鉴定。临床常见样本来源有泌尿生殖道标本、呼吸道标本、血。该系统能鉴定的酵母菌名单列于说明书后的鉴定表中。 |
| 型号规格 | 10测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400001 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-06-28 1．注册人生产地址由“Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE”变更为“3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE”； 2．注册人住所由“Chemin de l'Orme, 69280 MARCY L'ETOILE”变更为“376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE”； 3．代理人住所由“上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 |
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