| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagpia ControlP-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血浆为原料。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于全自动凝血分析仪Coapresta2000(简称CP2000)(积水医疗株式会社)、全自动凝血分析仪CP3000(积水医疗株式会社)，并使用Coagpia PT-N测定血浆样本的凝血酶原时间，使用Coagpia APTT-N测定血浆样本的活化部分凝血活酶时间，以及使用Coagpia Fbg测定血浆样本的纤维蛋白原时，作为质控品使用。 |
| 型号规格 | 1.0mL×2浓度×5(冻结干燥制剂，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400295 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi , Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2021-04-01 产品增加适用机型，技术要求文字性变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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